Onze klantenservice is gesloten

072 20 20 057

winkelwagen
0
item(s)

U heeft geen product(en) in uw winkelwagen.

shipping icon
Gratis verzending. Bij uw bestelling vanaf €50,-
retour icon
Altijd gratis retour. 30 dagen bedenktijd
shipping icon
Klantenservice. Ma. t/m Vr. van 09:00 tot 20:00 uur

Medical Device Regulation (MDR)

Per 26 mei 2021 is de nieuwe Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745) wet van kracht.
Op deze pagina leggen wij uit hoe Merkala hiermee omgaat.

Hoe gaan wij om met de MDR regeling?

Volgens de MDR is Merkala uitsluitend een distributeur en géén fabrikant of importeur.

Merkala verklaart dat vanaf 26 mei 2021 alle door haar geleverde artikelen zijn gecontroleerd en voldoen aan de eisen gesteld in artikel 14 van de verordening MDR EU 2017/745.
Merkala levert vanaf 26 mei 2021 uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR of, waar de regelgeving een langere transitieperiode toestaat, voldoen aan de huidige MDD totdat deze voldoen aan de MDR op de in de regelgeving vastgestelde data.

Wij zijn ons ervan bewust dat door drukte bij Notified Bodies niet alle producten op tijd een CE keurmerk en/of EU conformiteitverklaring hebben. Indien wij binnen de kaders van de wetgeving geen passende oplossing hiervoor kunnen vinden, zullen wij in overleg met u een alternatief product aanbieden. Indien als gevolg van de MDR bepaalde artikelen niet meer leverbaar zijn, zullen wij u daar zo spoedig mogelijk over informeren.

Merkala verwacht van haar leveranciers dat zij alle toepasselijke CE-certificaten en EU-conformiteitsverklaringen beschikbaar stellen. Indien noodzakelijk kan Merkala u, op specifieke aanvraag, binnen een redelijke termijn voorzien van deze gegevens, voor zover deze beschikbaar zijn.

Opslag en distributie

Alle producten die Merkala levert worden opgeslagen volgens de condities die de fabrikant voorschrijft. In het geval van een recall kan Merkala producten traceren op basis van batch-, lot- of serienummer. Bij door u geconstateerde afwijkingen en incidenten ontvangen wij graag een melding voorzien van minimaal de UDI, de artikelomschrijving en een gedetailleerde beschrijving van de klacht op ons e-mailadres info@merkala.nl

Indien u nog vragen heeft over hoe wij met de MDR omgaan, stuurt u dan een e-mail naar info@merkala.nl

web-monitoring-ok